La bronchiolite e la polmonite sono gravi infezioni respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV), particolarmente diffuse tra neonati e bambini piccoli. Una nuova e promettente soluzione per prevenire queste malattie è rappresentata dal Beyfortus (nome scientifico nirsevimab), un anticorpo monoclonale sviluppato dalle aziende farmaceutiche AstraZeneca e Sanofi. Questo farmaco, somministrato tramite iniezione intramuscolare, funziona in modo simile a un vaccino, proteggendo i bambini da gravi infezioni respiratorie durante il periodo di maggiore incidenza del virus. Nonostante sia stato autorizzato in Europa da oltre due anni, durante la stagione epidemica dello scorso anno (novembre-marzo) il Beyfortus non è stato somministrato in Italia, fatta eccezione per la Valle d’Aosta, dove è stata lanciata una campagna pilota.
In altri Paesi europei come Spagna,Francia e Germania, l’utilizzo del farmaco ha mostrato risultati straordinari, riducendo di oltre l’80% i ricoveri ospedalieri dovuti a infezioni da RSV nei bambini. Il ritardo nell’introduzione del Beyfortus in Italia non è stato causato da problemi di efficacia o sicurezza, riconosciute già a livello europeo, ma piuttosto da lunghe negoziazioni sul prezzo tra le aziende produttrici e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Questi negoziati hanno avuto lo scopo di rendere il farmaco rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Tuttavia, alla vigilia della nuova stagione epidemica, il tema è ancora oggetto di polemiche. Una circolare del Ministero della Sanità del 18 settembre scorso aveva inizialmente escluso la somministrazione gratuita del farmaco in alcune regioni italiane, prevalentemente nel Sud del Paese. Fortunatamente, a seguito di proteste e dibattiti, è stato effettuato un dietrofront, garantendo la somministrazione gratuita del Beyfortus in tutta Italia, coperta dal SSN.
I medici e i pediatri auspicano che l’AIFA completi al più presto la procedura di riclassificazione del nirsevimab, consentendo l’accesso gratuito al farmaco a tutti i neonati e i bambini a rischio. L’urgenza è dettata dall’aumento delle infezioni da RSV in Italia: solo lo scorso anno si sono verificati circa 15.000 ricoveri pediatrici per complicanze legate al virus, di cui 3.000 in terapia intensiva, e si sono registrati 16 decessi. Secondo il presidente della Società Italiana di Neonatologia (SIN), Luigi Orfeo, avviare la profilassi preventiva a novembre potrebbe fare una grande differenza nella lotta contro questa pericolosa infezione. Il Beyfortus è indicato per: Neonati e bambini fino a due anni di età, durante il loro primo periodo epidemico di rischio, per prevenire bronchioliti e polmoniti da RSV. Bambini fino a 24 mesi vulnerabili a forme gravi di malattie respiratorie causate dal virus, durante il loro secondo periodo epidemico. La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare nella coscia, e la dose varia a seconda del peso del bambino: 50 mg per bambini sotto i 5 kg e 100 mg per quelli di peso superiore.
Per i bambini a rischio durante un secondo periodo epidemico, la dose consigliata è di 200 mg, suddivisa in due iniezioni.Il nirsevimab agisce legando una sequenza specifica della proteina F del virus respiratorio sinciziale, bloccandone l’azione e impedendo al virus di infettare le cellule respiratorie. Questo meccanismo è particolarmente efficace nel prevenire le infezioni delle basse vie respiratorie, inclusi i polmoni, proteggendo così i bambini dalle conseguenze più gravi dell’infezione.L’efficacia e la sicurezza di Beyfortus sono state dimostrate in numerosi studi clinici, tra cui i trial di fase 2b e 3 MELODY, MEDLEY, e lo studio di fase 3b HARMONIE. Nello studio MELODY, che ha coinvolto quasi 1.500 neonati, il farmaco ha ridotto di oltre il 70% le ospedalizzazioni e dell’80% i ricoveri in terapia intensiva. I risultati sono stati ulteriormente confermati dallo studio HARMONIE, che ha coinvolto oltre 8.000 bambini in Francia, Germania e Regno Unito, dimostrando l’efficacia del farmaco anche nel mondo reale.
Per quanto riguarda la sicurezza, gli studi clinici hanno evidenziato un profilo molto favorevole: l’effetto collaterale più comune è stato una lieve eruzione cutanea (0,7%), che si è risolta spontaneamente. Altri effetti collaterali come febbre e reazioni nel sito di iniezione sono stati rari, con incidenza rispettivamente dello 0,5% e 0,3%. La bronchiolite è un’infezione delle vie respiratorie inferiori che colpisce principalmente i bambini sotto i cinque anni, ed è spesso causata dal virus respiratorio sinciziale. L’infiammazione dei bronchioli terminali provoca il restringimento delle vie aeree, rendendo difficile il flusso dell’aria nei polmoni e causando sintomi quali:Febbre,Naso che cola,Tosse persistente,Difficoltà respiratorie,Respiro sibilante.
Nei casi più gravi, la bronchiolite può evolvere in stress respiratorio, una condizione che richiede immediata assistenza medica e che può portare a gravi complicazioni, come cianosi e disidratazione. L’introduzione del Beyfortus rappresenta una svolta nella prevenzione delle infezioni respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale nei neonati e nei bambini piccoli. Grazie alla sua efficacia e sicurezza dimostrata, questo farmaco può contribuire a ridurre significativamente il carico di ospedalizzazioni pediatriche e complicazioni gravi, migliorando la salute e il benessere dei più piccoli.